1 MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA LANTUS SOLOSTAR insulina glargina100 U/mL Forma farmacêutica e apresentações Solução Injetável Embalagens com 1 caneta descartável pré-enchidas (SoloStar ), contendo 3 ml de solução injetável. Uso subcutâneo USO ADULTO E PEDIÁTRICO (6 anos de idade ou mais) Composição Cada ml de Lantus SoloStar contém: insulina glargina (correspondente a 100 U de insulina humana)...3,640 mg excipientes q.s.p...1 ml (cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis). INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lantus é um antidiabético que contém insulina glargina, que é insulina humana análoga de longa duração, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante. Em estudos de clamp euglicêmico em indivíduos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1, o início da ação da insulina glargina administrada via subcutânea foi mais lento do que com a insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com duração prolongada. O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico em pacientes. O tempo médio entre a injeção do fármaco e o final do seu efeito farmacológico foi de 14,5 horas para a insulina NPH, enquanto que o tempo médio para a insulina glargina foi de 24 horas (a maioria dos pacientes sob insulina glargina continuavam mostrando resposta no final do período de observação, indicando mesmo duração de ação mais longa). * Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os níveis plasmáticos de glicose constantes.
2 A duração de ação prolongada da insulina glargina é diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração diária. O tempo de ação da insulina e seus análogos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo, porém devido a ausência de um pico, há menor variabilidade com insulina glargina do que com insulina NPH. Estudos de clamp euglicêmico, em voluntários sadios, mostraram menor variabilidade intraindividual (dia a dia) no perfil farmacodinâmico para insulina glargina quando comparado à insulina humana ultralenta. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Lantus é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lantus está contra-indicada em pacientes com alergia a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos de idade. ADVERTÊNCIAS - Geral A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o auto-controle do diabetes, incluindo monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de hipoglicemia ou hiperglicemia (aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos), como descrito abaixo. Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo médico. O tratamento com insulina requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção ou técnicas inadequadas, o manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Lantus caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. O prazo de validade da solução injetável após a abertura do refil é de 4 semanas. - Hipoglicemia O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído. Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia é aconselhável, em pacientes nos quais seqüelas de episódios hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes - 2 -
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3 com estenoses significativas das artérias coronárias ou das veias sangüíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de cegueira transitória). Num estudo clínico, sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1. Contudo, os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica, em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia grave (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados. A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para a administração da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia são essenciais na redução do risco de hipoglicemia. A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade a hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem: alteração da área da injeção; aumento na sensibilidade a insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress); atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarréia); ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos não compensados; uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que os identifiquem como diabéticos. Doenças intercorrentes O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e freqüentemente é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é freqüentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente. Como resultado de, por exemplo, hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (veja item "Reações Adversas"), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas). Contatar o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar: - 3 -
4 - episódios hipoglicêmicos freqüentes; - redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia. Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou que têm episódios freqüentes de hipoglicemia. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias. Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: - a disponibilidade da insulina no local de destino; - o suprimento de insulina, seringas, etc; - a correta armazenagem da insulina durante a viagem; - o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; - a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; - a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas. Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de Lantus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser por injeção subcutânea. Não deve ser administrada intravenosamente (na veia). Gravidez Pode haver necessidade de alteração da dosagem da insulina durante a gravidez ou após o nascimento ou durante a amamentação. Cuidados especiais no controle da diabete e prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do bebê. Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres grávidas. Um número limitado de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de Farmacovigilância no pós marketing, indicam que não há efeitos da insulina glargina em gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Não há nenhum outro dado epidemiológico relevante disponível até o momento. Estudos em animais, com doses de até 6-40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez. Mulheres com diabete pré-existente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, monitoração cuidadosa da glicemia é essencial nessas pacientes. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Os ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. PRECAUÇÕES Pacientes idosos - 4 - 2ff7e9595c
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